Regulatory Affairs: Infos zum Beruf

Der Begriff Regulatory Affairs bezeichnet das Berufsfeld, das für die Überwachung der Zulassung von Arzneimittel zuständig ist. Spezialisten in diesem Bereich beschäftigen sich mit der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften in der Pharmazie und in der Medizintechnik. Dabei geht es insbesondere um die Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Bei der ersten Markteinführung neuer Produkte und Arzneimittel spielt diese eine besonders große Rolle.

Das Aufgabenspektrum im Zulassungsprozess von Medizinprodukten umfasst die Koordination von Projekten zur Einhaltung von Richtlinien. Hierzu gehören die Medical Device Regulation MDR (trat 2017 in Kraft) und die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Das sind die wichtigsten Qualitätsvoraussetzungen. Ein Produkt muss diese erfüllen, um für den europäischen Markt zugelassen zu werden.

Hinzu kommt die Kommunikation mit Behörden und die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen. Auch die Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen​​ kann in den Aufgabenbereich der Regulatory Affairs Manager fallen.

Welche Voraussetzungen braucht man als Regulatory Affairs Manager?

Um als RA Manager erfolgreich zu sein, musst du einige Anforderungen erfüllen. Du benötigst in der Regel einen naturwissenschaftlichen oder technischen Hochschulabschluss, ergänzt durch spezifische Weiterbildungen. Neben fachlichem Know How brauchst du auch einige wichtige Soft Skills. Dazu gehören Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit, strukturiertes Handeln und Kommunikationsfähigkeit​​.

Was muss ich studieren, um im Regulatory Affairs zu arbeiten?

Es gibt keinen direkten Studiengang, der dir beibringt, wie Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden. Vielmehr setzen Unternehmen ein Studium in Naturwissenschaften, im medizinischen oder im technischen Bereich voraus. Oft wird ein Studium durch Weiterbildungen oder Aufbaustudiengänge über die normativen Anforderungen im Bereich Manage Regulatory ergänzt.

Hier findest du eine Liste mit Beispielen von Studiengängen, die als Basis für den Beruf dienen können:

• Medizin
• Biologie
• Chemie
• Pharma
• Ingenieurwesen

Ein Bachelor-Abschluss ist die Mindestanforderung. Allerdings bevorzugen viele Unternehmen Kandidaten mit einem Master-Abschluss oder sogar einer Promotion. Insbesondere für anspruchsvollere Positionen mit viel Verantwortung​​​​.

Es gibt eine Vielzahl von Kursen, Zertifikatsprogrammen und sogar Masterstudiengängen, die sich speziell auf Regulatory Affairs konzentrieren. Diese Programme bieten vertiefte Kenntnisse über die gesetzlichen Bedingungen, die für die Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln relevant sind​​.

Folgende vertiefende Angebote könnten dein Einstieg in die Branche sein, und dein Wissen erweitern:

• Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn: Dieser Masterstudiengang wird in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für Drug Regulatory Affairs e.V. (DGRA) angeboten. Er ist zwischen den Bereichen Pharmazie, Rechtswesen und Medizin angelegt. Hochschulabsolventen mit mindestens zweijähriger einschlägiger Berufserfahrung können sich bewerben.

• Regulatory Affairs an der TH Lübeck: Dieser Online-Masterstudiengang ist eine ideale Ergänzung zum Studienangebot in der Medizintechnik. Er richtet sich an Personen mit einem Hochschulabschluss und mindestens einem Jahr einschlägiger Berufstätigkeit. Der Studiengang vermittelt Kenntnisse und Fähigkeiten, die im Rahmen der konkreten Produktentwicklung wichtig sind.

• Medizintechnik - Regulatory Affairs an der Hochschule Furtwangen: Dieser praxisorientierte Masterstudiengang vertieft Kenntnisse in den Bereichen Produktzulassung und -entwicklung, regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung. Er bereitet dich auf zentrale Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor.

Was muss ich als Regulatory Affairs Manager können?

Verordnungen, Richtlinien, Regularien – in jedem Land können sie variieren. Besonders in stark vernetzten Unternehmen in den Regulatory Affairs internationale Kenntnisse des jeweiligen Rechts vorausgesetzt. Weitere Kernkompetenzen sind die Fähigkeit zur Erstellung und Bewertung technischer Dokumentationen sowie ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.

Was macht ein Regulatory Affairs Manager?

Aufgabe eines Regulatory Affairs Managers ist die Begleitung des Zulassungsprozesses neuer Produkte. Von der Idee bis zur Markteinführung müssen diese überwacht und unterstützt werden. Dazu gehören die Beratung zu rechtlichen Themen, die Planung und Überwachung der Zulassung, die Kommunikation mit Behörden und die Sicherstellung der Produktkonformität.

In diesem Beruf hast du eine entscheidende Rolle bei der Einführung von Produktneuheiten in der Pharma-, Chemie- oder Kosmetikindustrie. Du begleitest den gesamten Zulassungsprozess, von der Idee, über klinische Studien bis hin zur finalen Zulassung. Auch die Entwicklung der Produktstrategie, die Beratung zu medizinrechtlichen Themen und die Unterstützung des Marketings können zu deinen Aufgaben gehören.

Wo arbeitet eine Regulatory Affairs Managerin?

Regulatory Affairs Managerinnen finden Beschäftigung in der Pharma-, Chemie- oder Kosmetikindustrie. In Unternehmen der Medizintechnik spielen sie eine Schlüsselrolle in der Produktentwicklung und -zulassung. Die Arbeit spielt sich überwiegend im Büro ab, wobei gelegentlich auch Reisen und auswärtige Termine stattfinden können.

Anlässe für Reisen oder Auswärtstermine können Besuche bei Behörden, Treffen mit internationalen Partnern, Konferenzen und Fachtagungen oder Schulungen sein. Die Häufigkeit und Notwendigkeit solcher Außentermine hängt stark von der spezifischen Rolle, sowie der Größe des Unternehmens ab.

Die Nachfrage im Bereich Regulatory Affairs ist hoch, da die regulatorischen Anforderungen in der Pharmazie und Medizintechnik sich ständig verändern. Die Position ist zentral für die Markteinführung neuer Produkte und ihre Branche ist lukrativ. Der Job bietet daher gute Karrierechancen und ein attraktives Gehalt​​.

Für gute Aussichten in der Branche ist es wichtig, kontinuierlich Fortbildungen zu absolvieren, um immer auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wie auch im Bereich der Medizin selbst ändert sich der aktuelle Stand der Wissenschaft ständig. Regularien und gesetzliche Vorgaben werden unentwegt an sich schnell entwickelnde Technologien angepasst. Der Beruf gilt daher als sehr dynamisch und ist mit lebenslangem Lernen verbunden.