Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) Dokumentation / Dresden

  • Veröffentlicht am 05.01.2021
  • Festanstellung
  • Dresden

Aufgaben

Was Sie erwartet?


  • Mitarbeit an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines etablierten QM-Systems nach DIN EN ISO 9001/13485 (CAPA- und Änderungsmanagement, Dokumentenlenkung, Begleitung von internen und externen Audits sowie Managementbewertungen, Lenkung von Prozessausrüstung u.a.)
  • Mitarbeit an einem IVD System-Entwicklungsprojekt (Diagnostisches Gerät + Software)
  • Erweiterung eines bestehenden DIN EN ISO 13485 konformen Entwicklungsprozesses auf die Entwicklung diagnostischer Geräte unter Anwendung der DIN EN 62304:2016, IEC 61010 u.a.
  • Selbständiges Erstellen von Dokumentation (in deutscher und englischer Sprache) entsprechend der Anforderungen
  • Unterstützung der (Software)Entwickler bei der gesetzes- und normenkonformen Entwicklung und Dokumentation

Anforderungen

Was Sie mitbringen sollten?


  • Hochschulabschluss und Zusatzqualifikation Qualitätsmanagementbeauftragter
  • Einschlägige Erfahrung (mindestens 3 Jahre) im Bereich Qualitätsmanagement von IVD-Umfeld unabdingbar
  • Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 9001:2015 und 13485:2016
  • (Sehr) gute Kenntnisse in den Bereichen Geräte- und Softwarespezifikation, -entwicklung, Software-Lebenszyklus-Prozesse sowie zu Anforderungen aus Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementnormen
  • Analytisches Denken und Fähigkeit, sich selbständig in neue Themengebiete einzuarbeiten
  • Hohe Motivation, Flexibilität und Lernbereitschaft
  • Starke Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit
  • Teamfähigkeit zwingend erforderlich
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Benefits

Was wir Ihnen bieten?


  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen

Standort

Campusjäger GmbH, 01067 Dresden, Deutschland
https://www.absolventa.de/stellenangebote/3515117-s-qualitaetsmanagementbeauftragter-m-w-d-dokumentation-dresden
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